top-image
Главная » Услуги и обучение » Информационная безопасность » Авторизованные курсы » British Standards Institution (BSI) » Системы качества для медицинских производств » ISO13485:2003. Подготовка внутренних аудиторов

Код: MED030

ISO13485:2003. Подготовка внутренних аудиторов

Отправить нам заявку на участие в мероприятии Получить коммерческое предложение

Описание:

 Только для корпоративных групп (от 4 чел).

ISO 13485:2003 - международный отраслевой стандарт, разработанный специально для создания и внедрения систем менеджмента качества на предприятиях,производящих медицинские изделия и оборудование. Основой для разработки стандарта явилась модель ISO 9001:2000.

Стандарт ISO 13485:2003 содержит специфические требования к стадиям контроля проектирования и управления:

  • производственным процессом (включая контроль производственной среды);
  • специальными процессами;
  • прослеживаемостью;
  • валидацией;
  • процессами стерилизации;
  • записями и т.д.

ISO 13485:2003 во многом схож с предыдущими версиями международных стандартов ISO 13485/13488:1996 и европейского EN 46001/46002, но содержит ряд дополнительных требований.В каких организациях применим стандарт ISO 13485:2003?

  • В компаниях, производящих медицинское оборудование и изделия под частным брендом и желающих самостоятельно размещать свою продукцию на рынках ЕС;
  • В компаниях, занимающиеся только проектированием медицинской техники;
  • В компаниях, разрабатывающих программное обеспечение для медицинской техники;
  • В организациях, производящих компоненты медицинской техники;
  • В компаниях-производителях изделий диагностики In Vitro, которые хотят продвинуть свой бренд и получить независимое подтверждение соответствия и приверженности международным стандартам.

После обучения слушатели получают Свидетельство Академии Информационных Систем и Сертификат Международного образца BSI после каждого курса.

Оставить свой отзыв об этом мероприятии