Код: MED020
Внедрение системы управления в соответствии с требованиями м/н стандарта ISO 13485:2003
Описание:
Только для корпоративных групп (от 4 чел).
ISO 13485:2003 - международный отраслевой стандарт, разработанный специально для создания и внедрения систем менеджмента качества на предприятиях, производящих медицинские изделия и оборудование. Основой для разработки стандарта явилась модель ISO 9001:2000.
Стандарт ISO 13485:2003 содержит специфические требования к стадиям контроля проектирования и управления:
- производственным процессом (включая контроль производственной среды);
- специальными процессами;
- прослеживаемостью;
- валидацией;
- процессами стерилизации;
- записями и т.д.
ISO 13485:2003 во многом схож с предыдущими версиями международных стандартов ISO 13485/13488:1996 и европейского EN 46001/46002, но содержит ряд дополнительных требований. В каких организациях применим стандарт ISO 13485:2003?
- В компаниях, производящих медицинское оборудование и изделия под частным брендом и желающих самостоятельно размещать свою продукцию на рынках ЕС;
- В компаниях, занимающиеся только проектированием медицинской техники;
- В компаниях, разрабатывающих программное обеспечение для медицинской техники;
- В организациях, производящих компоненты медицинской техники;
- В компаниях-производителях изделий диагностики In Vitro, которые хотят продвинуть свой бренд и получить независимое подтверждение соответствия и приверженности международным стандартам.
1) После обучения на одном или двух любых курсах слушатели получают Свидетельство Академии Информационных Систем и Сертификат Международного образца BSI после каждого курса.
2) После обучения на всех трех курсах слушатели получают Государственное удостоверение о краткосрочном повышении квалификации и Сертификат Международного образца BSI после каждого курса.